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香港买中成药就一定可靠了吗?

发布时间:2019-04-19 22:55 来源:未知 编辑:admin

  练习记者杨诗煜

  尖沙咀和旺角的药店里,挤满了拖着行李箱的旅客。一位女性旅客一边嘴里默念“黄道益活络油”,一边在货架上敏捷翻找。“这里!”她的火伴告诉她,在确认包装无误后,立即拿了两瓶放进购物筐里。

  九龙城一家药店老板告诉界面旧事,此刻来买中药的 顾客相对较少,多以中老年和内地报酬主。

  香港民建联2018年9月做的一项查询拜访显示,44.5%的港人在通俗身体不适的环境下会选择看西医,只要27%的受访者选择看西医。2013年的一项查询拜访显示,35.8%的受访者认为中药副感化小。50岁的香港市民郭先生也暗示,本人及身边的亲戚伴侣都更喜好中成药,由于副感化较小,并且香港的中成药审批轨制很严酷,吃起来更安心。

  1999年,香港立法会通过《西医药条例》(以下简称《条例》)设立了香港西医药办理委员会,担任施行各类规管办法。办理委员会制定了中成药注册轨制和中药商发牌轨制,此中第119条划定,所有在香港进口、制造或发卖的中成药必需注册,不然即属违法,此要求于2010年12月3日起头生效;第122条划定,中成药必需合适中药组所定的平安、质量及成效三方面的要求,才能够获得《中成药注册证明书》(HKC)。

  然而界面旧事走访香港多间商铺发觉,良多中成药的注册编号都是HKP(《确认中成药过渡性注册通知书》)开首,而非HKC。界面旧事在莎莎和7-11便当店随机挑选了八款中成药,发觉仅有百利高健胃整肠丸及和兴活络油获得了HKC,而在日常糊口中耳熟能详的,例如蚬壳胃散、黄道益活络油和京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏等,都仅获得了《确认中成药过渡性注册通知书》(HKP)。

  来自广州的旅客崔蜜斯告诉界面旧事,她每次来香港城市买一些药油归去,良多香港中成药是她们的家庭常用药,但身边没有人关心过药品属于HKC仍是HKP。

  早前,香港当局考虑到中成药在当地的发卖汗青和现实环境,为1999年3月1日前便已在香港制造、发卖或为发卖而供应的中成药供给了过渡性注册放置,即答应获得《确认中成药过渡性注册通知书》(HKP)的药品在没有获得HKC之前继续发卖,直到:1.该药获得正式注册;2.该中成药的正式注册申请遭拒;3.食物及卫生局局长于宪报发布无效期,以三者中较早呈现的为准。

  简单来说,若是药品在1999年3月1日之前就曾经在香港市道畅通,那么按照《条例》划定,其制造商或当地代办署理可于2003年12月19日至2004年6月30日期间向中药组提出申请,且只需要递交一些简单材料,例如申请表、公司担任人材料、发卖证明文件等,待中药组审批及格后,就能够获批HKP。而若是药品在1999年3月1日之后才在市道畅通,那么它只能申请正式注册,与此同时需要提交下图中的所有演讲;当这些演讲都合适划定后,才能获得HKC。

  毫无疑问,HKC对顾客来说是一个保障,证明这些通过重重试验获批的药物更合适现代市场要求,服用起来更平安。

  不外,因为只需要提交简单的一般材料,所以HKP更受中成药出产企业的接待;申请HKC仅仅在所需材料上,就麻烦得多。

  香港卫生署曾提到,自2003年12月19日起接管中成药注册申请,至2015年11月17日,共收到约18000宗申请,此中约14110宗申请的是过渡性注册,最终获发HKP的中成药有8000多种,而获批HKC的仅有500多个。

  新近有香港申述专员质疑,HKP是企业为节流成本而操纵《条例》的缝隙,获取后便不再为药物申请正式注册。

  不外,一位不情愿透露姓名的中药传授则认为,中成药过渡性注册是当局考虑业界现实环境后赐与的一个缓冲。

  上述传授告诉界面旧事,中成药注册轨制是当局搭的框架,但搭完框架当前不克不及把这些汗青遗留问题一刀切,否则良多工场只能面对停工的场合排场。

  据悉,中成药注册过程很漫长,很多持久试验演讲需要几年才能得出。而香港合伙历的化验所太少,检测项目浩繁,企业需要更长的时间才能获得演讲,整个审批过程就会被拉得非分特别长。在这种环境下,当局只能先给这些曾经上市良久的药物开一个小窗口,不然很多药物无法在期限内提交所有必需材料而不得不暂停发卖,那么部门患者将会晤对没有中成药医治疾病的环境。

  其实,已获得HKP的药物并非从此安枕无忧,香港当局对于这些药物还有后续办理办法。

  香港卫生署西医药事务部2015年11月12日发布的通知布告指出,在8000多种已获发HKP的中成药产物中,跨越九成产物的持有人已提交相关部分要求的质量性演讲。对于剩下没有提交演讲的中成药,中药办理组已拒绝其注册申请,11月17日起,这些药物就不克不及在市道上畅通了。除此之外,当局也建议这些获得HKP的药物应尽早备齐材料申请HKC,由于HKP也有必然的效期。

  上述传授认为,《条例》划定时间之后想要进入市场的新药品需要完全合适这些严酷的要求,从久远的角度来看,当下的轨制是一个对市场逐步收紧的过程,具有前进意义。

  在对比内地和香港的药品审批轨制时,该传授认为二者相差不大,以至有一些材料是不异的,只是内地审批轨制在必然程度上比香港的严酷一点。

  据悉,内地的药物审批、出产到发卖有一系列办理轨制,包罗《药品出产质量办理规范》(GMP)、《药物非临床研究质量办理规范》(GLP)、《药物临床试验质量办理规范》(GCP)、《药品运营质量办理规范》(GSP)等。他认为,这对内地中成药商来说是一个便当前提,意味着他们的药品想要进入香港市场会相对容易,以至能够借香港这个平台将药品推向其他国度。

  《香港中成药营销情况阐发》中也提出,香港市场出售的中成药约1万种,常见的约3300种,此中80%的品种是从内地进口的。中国财产消息网材料显示,2015年,香港是内地中药类产物出口的最大市场,出口额高达5.59亿美元。由此可见,香港中成药市场的日益规范和严酷非但不是障碍,反而愈加吸引着内地厂商去抢占其市场份额,拓宽本身的发卖范畴。

  值得留意的是,这位传授指出,内地和香港的中成药审批轨制有一点纷歧样:香港把保健品放在中成药的非固有药类别下进行审批、办理,而内地保健品有零丁的法令律例,包罗《保健食物注册与存案律例》、《中国境内保健食物出产运营律例》等。

  义务编纂:鲍一凡

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